By berrymed | 26 May 2025 | 1 Bemerkungen
Konzentration auf die wichtigsten Vorteile der SpO2-Technologie von Berry
Genauigkeit der Berry-Pulsoximetrie bei Personen mit hellem und dunklem Hautton
Hintergrund
Analysen nach der Pandemie haben ergeben, dass nicht-invasive Methoden zur Messung des Blutsauerstoffs, wie beispielsweise die Pulsoximetrie, erheblich von Variationen der Hautpigmentierung beeinflusst werden. Mehrere in Nature veröffentlichte Studien haben eine deutlich höhere Sterblichkeitsrate bei Personen mit dunklerem Hautton im Vergleich zu Personen mit hellerem Hautton hervorgehoben. Die Pulsoximeterprodukte von Berry werden derzeit von über 10 Millionen Menschen weltweit verwendet. Um die Genauigkeit der Geräte in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sicherzustellen, hat BERRY vom 27. bis 29. August 2024 im Labor der University of California eine umfassende klinische Studie durchgeführt. Diese Studie folgte den Empfehlungen des Whitepapers der FDA und hielt sich an das aktualisierte Hautfarbenklassifizierungssystem von Monk, wobei Freiwillige für die Hauttonstufen 1 bis 10 rekrutiert wurden. Die Hauttöne wurden als hell (Stufen 1–4), braun (Stufen 5–7) und dunkel (Stufen 8–10) kategorisiert. Die Studienstichprobe bestand zu 25 % aus Personen mit heller Haut und zu 25 % aus Personen mit dunkler Haut, darunter eine ausgewogene Vertretung von 14 Männern und 10 Frauen.
Test-Schlussfolgerungen
Der ARMS-Wert (Accuracy Root Mean Square) ist eine statistische Kennzahl zur Bewertung der Abweichung zwischen Gerätemesswerten und Referenzmessungen. Die neue klinische Studie von BERRY, die gemäß den aktualisierten FDA-Richtlinien zur Hautpigmentierung durchgeführt wurde, erfüllte die erforderlichen Standards erfolgreich. Die SpO2-Technologie von Berry zeigte branchenführende Genauigkeit im Bereich von 70 % bis 100 % Sauerstoffsättigung.
Testpersonen
Insgesamt nahmen 24 Freiwillige an der Studie teil, darunter 10 Frauen und 14 Männer.
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Teilnehmer, die eine umfassende medizinische Gesundheitsuntersuchung bestanden haben, darunter Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG, Routine-Bluttests, Leber- und Nierenfunktionstests, Urinanalyse, Blutgerinnungsfunktionstests und HCG-Tests für weibliche Teilnehmer.
Gesunde Personen, die einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil definierten Werten sicher standhalten können.
Personen mit einem positiven Allen-Test und Einstufung als ASA-Kategorie 1.
Probanden, die die demografischen Anforderungen für die Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Raucher oder Personen mit erhöhten Carboxyhämoglobinwerten (COHb) über 3 %, wie vom Hypoxielabor SZU getestet.
Personen mit einem Methämoglobinspiegel (MetHb) über 2 %.
Personen, denen aufgrund des Entsättigungsprofils ein medizinisches Risiko droht.
Probanden mit erheblichen Arrhythmien.
Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
Schwangere Frauen.
Die SpO2-Technologie von Berry zeigt auch bei Bewegungen des Benutzers eine zuverlässige Leistung.
Hintergrund
Analysen nach der Pandemie haben ergeben, dass nicht-invasive Methoden zur Messung des Blutsauerstoffs, wie beispielsweise die Pulsoximetrie, erheblich von Variationen der Hautpigmentierung beeinflusst werden. Mehrere in Nature veröffentlichte Studien haben eine deutlich höhere Sterblichkeitsrate bei Personen mit dunklerem Hautton im Vergleich zu Personen mit hellerem Hautton hervorgehoben. Die Pulsoximeterprodukte von Berry werden derzeit von über 10 Millionen Menschen weltweit verwendet. Um die Genauigkeit der Geräte in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sicherzustellen, hat BERRY vom 27. bis 29. August 2024 im Labor der University of California eine umfassende klinische Studie durchgeführt. Diese Studie folgte den Empfehlungen des Whitepapers der FDA und hielt sich an das aktualisierte Hautfarbenklassifizierungssystem von Monk, wobei Freiwillige für die Hauttonstufen 1 bis 10 rekrutiert wurden. Die Hauttöne wurden als hell (Stufen 1–4), braun (Stufen 5–7) und dunkel (Stufen 8–10) kategorisiert. Die Studienstichprobe bestand zu 25 % aus Personen mit heller Haut und zu 25 % aus Personen mit dunkler Haut, darunter eine ausgewogene Vertretung von 14 Männern und 10 Frauen.
Test-Schlussfolgerungen
Der ARMS-Wert (Accuracy Root Mean Square) ist eine statistische Kennzahl zur Bewertung der Abweichung zwischen Gerätemesswerten und Referenzmessungen. Die neue klinische Studie von BERRY, die gemäß den aktualisierten FDA-Richtlinien zur Hautpigmentierung durchgeführt wurde, erfüllte die erforderlichen Standards erfolgreich. Die SpO2-Technologie von Berry zeigte branchenführende Genauigkeit im Bereich von 70 % bis 100 % Sauerstoffsättigung.
Testpersonen
Insgesamt nahmen 24 Freiwillige an der Studie teil, darunter 10 Frauen und 14 Männer.
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Teilnehmer, die eine umfassende medizinische Gesundheitsuntersuchung bestanden haben, darunter Röntgenaufnahme des Brustkorbs, EKG, Routine-Bluttests, Leber- und Nierenfunktionstests, Urinanalyse, Blutgerinnungsfunktionstests und HCG-Tests für weibliche Teilnehmer.
Gesunde Personen, die einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil definierten Werten sicher standhalten können.
Personen mit einem positiven Allen-Test und Einstufung als ASA-Kategorie 1.
Probanden, die die demografischen Anforderungen für die Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
Raucher oder Personen mit erhöhten Carboxyhämoglobinwerten (COHb) über 3 %, wie vom Hypoxielabor SZU getestet.
Personen mit einem Methämoglobinspiegel (MetHb) über 2 %.
Personen, denen aufgrund des Entsättigungsprofils ein medizinisches Risiko droht.
Probanden mit erheblichen Arrhythmien.
Personen unter 18 oder über 50 Jahren.
Schwangere Frauen.
Die SpO2-Technologie von Berry zeigt auch bei Bewegungen des Benutzers eine zuverlässige Leistung.
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