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Klinische Genauigkeit & ISO 13485 Regulatorisches Zentrum von BerryMed

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Updatezeit : 2026-10-29 13:38:50

Regulatorisches Zentrum ISO 13485:2016 FDA 510(k) & CE MDR

Klinische Genauigkeit & ISO 13485 Regulatorisches Zentrum von BerryMed

Klinische Validierungsdaten, Algorithmen für Minderperfusion und internationale Konformitätsstandards für medizinische Fachhändler.

Arms ≤ 2.0%
Klinische SpO2-Genauigkeit

PI ≥ 0.20%
Minderperfusion

ISO 13485
Qualitätsaudit

Typ BF
Elektrische Sicherheit

Klinische Validierung und Genauigkeitsstandards

BerryMed-Medizingeräte werden nach internationalen Anforderungen an Genauigkeit und Zuverlässigkeit entwickelt.

SpO2-Prüfung nach ISO 80601-2-61 mit Arms ≤ 2.0%.
Stabile Messung bei PI ≥ 0.20% mit DSP-Algorithmus.
NIBP-Messung nach ISO 81060-2 mit automatischer Überdruckentlastung.

Internationale Regulierungs- und Normenmatrix

Norm	Technischer Umfang	Vorteil
ISO 13485:2016	Qualitätsmanagement für Medizinprodukte	Rückverfolgbarkeit und Werksaudit
IEC 60601-1 / 60601-1-2	Elektrische Sicherheit und EMV	Sicherer klinischer Einsatz
ISO 10993	Biokompatibilität	Sicherheit für Haut und Schleimhaut
FDA 510(k) & CE MDR	Internationale Zulassungsdossiers	Vereinfachte nationale Registrierung

Häufig gestellte Fragen

Welche Dokumentation stellt BerryMed bereit?

Wir stellen technische Dossiers, ISO-13485-Zertifikate, EMV-Prüfberichte und Biokompatibilitätsunterlagen bereit.

Sind OEM-Verpackung und deutsche Anleitungen möglich?

Ja. Wir unterstützen Logoaufdruck, deutsche Handbücher, individuelle Verpackungen und Bluetooth-SDK-Integration.

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